Stand: 24. Oktober 2026. Diese Seite fasst die technischen Anforderungen zusammen und ist keine Rechtsberatung. Maßgeblich sind der Kriterienkatalog und Ihre Präqualifizierungsstelle.
Worum es geht
Wer Versicherte mit Hörsystemen versorgt, weist gegenüber den Krankenkassen nach, dass der Betrieb die fachlichen, räumlichen und sachlichen Anforderungen erfüllt (§ 126 SGB V). Das Zertifikat einer Präqualifizierungsstelle gilt höchstens fünf Jahre. Die Stellen sind nach ISO/IEC 17065 akkreditiert. Maßgeblich ist derzeit der Kriterienkatalog vom 28. April 2025, gültig seit 1. Juni 2025. Der Bundesrat hat im Juni 2026 die Bundesregierung gebeten, das Verfahren zu überprüfen; geändert hat sich dadurch bisher nichts.
Die Anforderungen gelten für jede Betriebsstätte, in der versorgt wird, also auch für jede Filiale.
Messtechnik und Geräte
- Ton- und Sprachaudiometer mit mindestens zwei Lautsprechern für Messungen im Freifeld
- Messbox für Messungen am Hörsystem
- In-situ-Messanlage für Messungen im Ohr des Kunden; welches Verfahren, legt der Katalog nicht fest
- Programmiereinheit mit Schnittstelle für digitale Hörsysteme, etwa Noahlink Wireless oder HiPro
- Otoplastik-Arbeitsplatz mit Grundausstattung und Ultraschallbad
- Kleininventar wie Otoskop mit Trichtern, Abdruckmaterial und Leuchtstab
Der Anpassraum
Der einzige technische Raumwert im Katalog: Der Störschallpegel im Anpassraum darf höchstens 40 dB(A) betragen. Raumgröße, Lautsprecherabstand und Aufstellung schreibt der Katalog für Hörhilfen nicht vor. Wer etwas Maßgebliches ändert, etwa eine neue Schallschutztür einbaut, muss das der Präqualifizierungsstelle mitteilen.
Nachweise
- Neuer Betrieb, Erstbezug oder größerer Umbau: Die Präqualifizierungsstelle besichtigt den Betrieb und prüft das Inventar.
- Sonst: Inventarliste mit Typ und Seriennummer der Geräte sowie Fotos oder Videos, die höchstens drei Monate alt sind. Hat ein Gerät keine Seriennummer, vergibt der Betrieb eine eigene und kennzeichnet das Gerät damit.
- Erklärungen, dass frühere Unterlagen weiter gelten, reichen nicht; die Fotos müssen den aktuellen Stand zeigen.
Was zusätzlich Pflicht ist
Nicht Teil der Präqualifizierung, aber nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vorgeschrieben:
- Messtechnische Kontrolle: Ton- und Sprachaudiometer jedes Jahr, die Frist läuft ab dem Ende des Jahres der letzten Kontrolle. Mit dem MTK-Rechner sehen Sie, wann es so weit ist.
- Medizinproduktebuch für Audiometer mit Einweisungen, Kontrollen und Störungen.
- Bestandsverzeichnis aller aktiven Medizinprodukte, für jede Betriebsstätte.
- Vernetzte Geräte: Bei der Anbindung ans Netzwerk gelten die IT-Sicherheitsvorgaben des Herstellers. Ändert ein Software-Update die Bedienung, ist neu einzuweisen.
Und die IT?
Der Katalog verlangt IT nur an einer Stelle: Wer Ohrabdrücke nicht selbst fertigt oder verschickt, sondern einscannt, braucht Geräte zum Scannen und zur sicheren digitalen Übermittlung. Datenschutz steht nicht im Katalog, gilt aber trotzdem: Audiogramme sind Gesundheitsdaten, siehe Datenschutz und IT-Sicherheit.
Unsere Tipps für die Vorbereitung
Das sind Empfehlungen aus der Praxis, keine Anforderungen des Katalogs.
- Den Störschall im Anpassraum mit einem geeigneten Schallpegelmesser messen und das Ergebnis mit Datum zu den Unterlagen legen.
- Inventarliste, Bestandsverzeichnis und MTK-Termine je Filiale in einer gemeinsamen Liste führen, dann passen Nachweis und Betreiberpflicht zusammen.
- Fotos der Messtechnik vor jeder Präqualifizierung neu aufnehmen, wegen der Drei-Monats-Regel.
So unterstützen wir Sie
Wir liefern und richten die Messtechnik ein, neu oder geprüft gebraucht, organisieren MTK und STK über unseren Partner und stellen Ihnen auf Wunsch die Liste Ihrer Messtechnik mit Typ und Seriennummer zusammen. Für eine neue Filiale planen wir Anpassraum und Technik gemeinsam, siehe Anpassplatz einrichten.